dtp药品企业有哪些?

璩曦珍璩曦珍最佳答案最佳答案

2013年6月,国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范》修订公告(2013年第77号) ,对《药品生产质量管理规范》进行了修改;同时发布《药品生产质量管理规范附录——无菌药品》,作为该公告的附件。新修订的GMP自2013年9月1日起施行。 制药企业实施GMP是确保药品质量的重要基础。随着新版GMP的全面推行和监督检查力度的不断加大,大部分制药企业已经陆续完成了版GMP的转换工作并制定了符合企业实际情况的GMP实施手册、程序文件等文件资料系统,通过内部培训、自检、外部检查等方式保证了药品质量的持续改进与提高。

然而对于部分新建项目或改建项目的企业而言,由于涉及产品品种多、规格齐、周期短、任务重,难免出现按本赶工、质量意识淡薄等问题,导致最后的产品质量和稳定性难以保证,给企业带来极大的风险。 目前国内很多医药企业都建立了符合国际规范的GMP管理体系,并实施了全面质量管理(TQM),推行了6S管理、ERP等信息管理系统,取得了良好的经济效益和社会效益。但也有一些企业因认识不到位、组织结构不健全、人员素质不高、资金投入不足等原因,在执行GMP过程中走形式、搞变通,致使产品质量和安全存在着巨大的隐患。

新版的《中华人民共和国药典》于2015年开始实施,我国对药品的质量要求越来越高。为了适应我国医药行业的发展,大多数制药企业开始逐步完善质保体系,加强员工培训,严格依照GMP要求和《中华人民共和国药典》进行药品的生产,确保产品质量的稳定和提高。 随着“放管服”改革的深入推进,国家食药监局相继发布多项文件,简化许可手续,压缩审批时限,实行告知承诺制,并对执业药师资格注册审核权限进一步下放,优化了药品生产的市场环境。与此同时,信息化建设的步伐也在不断加快,全国药品监督管理工作会议宣布启动“互联网+药品监管”,利用信息技术实现监管流程标准化、智能化、规范化,提升监管效能和服务水平。

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